- Biktarvy est un médicament anti-VIH couramment utilisé, mais ses effets durant la grossesse n’ont pas été bien étudiés
- Une équipe de recherche a évalué l’usage de Biktarvy chez 33 femmes séropositives enceintes en Thaïlande
- Les taux de médicaments ont baissé durant la grossesse, mais sont restés assez élevés pour maintenir l’inhibition du VIH
Les traitements contre le VIH (traitements antirétroviraux ou TAR) inhibent très efficacement la réplication de ce virus. Grâce à la prise continue d’antiviraux, le TAR maintient l’inhibition du VIH. Le recours au TAR et la prestation de soins prénataux durant la grossesse aident les personnes séropositives enceintes à donner naissance à des bébés en bonne santé.
On peut trouver des liens renvoyant à des lignes directrices sur le VIH et la grossesse dans la section « Ressources » à la fin de ce bulletin de Nouvelles CATIE.
Offert sous forme de comprimé, Biktarvy contient les médicaments anti-VIH suivants :
- bictégravir
- FTC (emtricitabine)
- TAF (ténofovir alafénamide)
Biktarvy est approuvé au Canada et dans plusieurs autres pays à revenu élevé depuis cinq ans environ. Lorsqu’un nouveau traitement contre le VIH est approuvé, c’est généralement à la suite d’essais menés auprès d’un grand nombre de personnes non enceintes. Après l’approbation, des équipes de recherche mènent des études sur les effets du traitement durant la grossesse et après. Le recrutement pour ce genre d’études ne se fait pas facilement, car de nombreuses personnes ont des préoccupations concernant les effets éventuels des médicaments sur le fœtus et le ou la nouveau-né·e. Pour cette raison, les études sur les médicaments anti-VIH et la grossesse ont tendance à recruter relativement peu de personnes.
Des changements complexes ont lieu dans de nombreux systèmes d’organes durant la grossesse. Par conséquent, les concentrations de certains médicaments risquent de baisser considérablement (par rapport aux niveaux d’avant la grossesse), et des ajustements de doses peuvent s’avérer nécessaires. Pour déterminer si cela était le cas de Biktarvy, une équipe de recherche a mené une étude sur l’association bictégravir + FTC + TAF auprès de femmes enceintes.
Une équipe de la compagnie Gilead Sciences (fabricant de l’association bictégravir + FTC + TAF) et de la Croix Rouge de Thaïlande a recruté 33 femmes enceintes dans trois pays pour une étude. Toutes les participantes ont reçu le médicament en question, soit un comprimé renfermant la dose standard de Biktarvy, une fois par jour. L’équipe de recherche a prélevé des échantillons de sang à intervalles réguliers durant la grossesse et pendant jusqu’à 16 semaines suivant l’accouchement.
L’équipe a constaté que les concentrations des médicaments dans Biktarvy étaient plus faibles durant la grossesse qu’après l’accouchement. Elle a toutefois découvert que la concentration du bictégravir (un médicament anti-VIH puissant) restait relativement élevée et suffisait à maintenir une charge virale indétectable chez les femmes pendant et après la grossesse lorsque ce médicament était utilisé en association avec le FTC et le TAF. Aucun cas d’échec thérapeutique, de résistance virale ou de transmission du VIH au bébé ne s’est produit durant cette étude.
Détails de l’étude
L’équipe de recherche a recruté des participantes dans les trois pays suivants :
- République dominicaine : 3 participantes
- Thaïlande : 25 participantes
- États-Unis : 5 participantes
Une femme a dû quitter l’étude après trois jours parce qu’elle en a enfreint le protocole, mais aucun détail n’a été fourni à ce sujet par l’équipe de recherche.
La plupart des femmes ont donné leur consentement éclairé pour que leur bébé fasse l’objet de prélèvements de sang (29 nouveau-né·e·s).
À propos des concentrations minimales
Lorsque des analyses sont effectuées pour déterminer les concentrations de médicaments dans le sang, les scientifiques se préoccupent particulièrement d’obtenir un échantillon lorsque les concentrations sont aux plus faibles. On appelle ce niveau la concentration minimale, le taux minimal ou encore le nadir. Il est normal que le taux d’un médicament anti-VIH soit quelque peu faible peu de temps avant l’heure de la prochaine prise du traitement en question. Cependant, si le taux minimal est excessivement faible, le VIH risque d’acquérir la capacité de résister au traitement et d’entraîner ainsi un échec thérapeutique.
Résultats
Dans l’ensemble, les concentrations des médicaments étaient plus faibles durant la grossesse qu’après l’accouchement. Cependant, selon l’équipe de recherche, les concentrations étaient « [semblables] aux valeurs observées chez des personnes séropositives non enceintes lors d’autres études ».
Même si les taux minimaux de bictégravir étaient plus faibles durant les deuxième et troisième trimestres qu’après l’accouchement, l’équipe de recherche a constaté une chose intéressante : les taux minimaux moyens du médicament étaient suffisamment élevés pour agir efficacement contre le VIH (c’est-à-dire supérieurs à 0,162 microgrammes/ml).
Efficacité
Toutes les participantes ont maintenu une charge virale indétectable (moins de 50 copies/ml dans ce cas) pendant la grossesse, le processus d’accouchement et après la naissance de leur bébé. Leurs comptes de CD4+ sont restés stables au cours de l’étude.
L’équipe de recherche n’a trouvé le matériel génétique du VIH dans aucun des échantillons de sang prélevés chez les 29 nouveau-né·e·s.
Innocuité
La plupart des effets indésirables survenus durant la grossesse étaient légers ou modérés. Deux personnes ont présenté des effets indésirables graves, soit une fièvre et un diabète. Ces effets n’ont toutefois pas été attribués à Biktarvy.
Selon l’équipe de recherche, une femme a vécu un « faux travail » pendant l’étude. De l’avis de l’équipe, cet effet était attribuable aux médicaments de Biktarvy. Cependant, chez la femme en question, la grossesse et l’accouchement se sont déroulés ensuite sans complications, et son bébé est né en bonne santé.
L’équipe de recherche n’a constaté aucun risque accru d’anomalies congénitales.
Notons que des résultats largement semblables à ceux de cette étude ont été obtenus lors d’une étude menée par une équipe indépendante auprès de 17 personnes enceintes traitées par l’association bictégravir + FTC + TAF. L’étude en question recrute encore et d’autres résultats seront présentés à l’avenir.
À retenir
En guise de conclusion, l’équipe de recherche a affirmé que les résultats de cette étude « laissent croire que l’association bictégravir + FTC + TAF, une fois par jour et sans ajustement de dose, est appropriée durant la grossesse ».
—Sean R. Hosein
Ressources
Lignes directrices canadiennes en matière de planification de la grossesse en présence du VIH
Recommendations for the Use of Antiretroviral Drugs During Pregnancy and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States – DHHS (en anglais seulement)
RÉFÉRENCES :
- Zhang H, Hindman JT, Lin L et al. A study of the pharmacokinetics, safety, and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in virologically suppressed pregnant women with HIV. AIDS. 2024 Jan 1;38(1):F1-F9.
- Powis KM, Pinilla M, Bergam L et al. Pharmacokinetics and virologic outcomes of bictegravir in pregnancy and postpartum. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI); Seattle, Washington. 2023. Poster 783.
- Pariente G, Leibson T, Carls A et al. Pregnancy-associated changes in pharmacokinetics: a systematic review. PLoS Medicine. 2016 Nov 1;13(11):e1002160.