Le vaccin de Moderna

Les essais cliniques du vaccin de Moderna ont révélé que ce dernier était généralement sans danger. Les effets secondaires locaux, c’est-à-dire au site de l’injection, incluaient de la douleur, de l’enflure et de la rougeur. Les effets secondaires locaux et systémiques (fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs articulaires et musculaires) étaient généralement légers ou modérés et temporaires. Le vaccin s’est révélé efficace à 94 % pour réduire le risque de tomber malade de la COVID-19 après deux injections.

Le mode d’action du vaccin

Le vaccin de Moderna contient un morceau d’ARN messager microscopique enrobé de molécules de lipides. L’ARN messager (ARNm) est une sorte de donnée génétique qui contient les instructions nécessaires pour faire des copies d’une protéine essentielle utilisée par le SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Puisque l’ARNm contient des instructions se rapportant à la fabrication d’un seul morceau du virus et non pas du virus entier, le vaccin ne peut pas causer l’infection par le SARS-CoV-2 ou la COVID-19. De plus, l’ARNm présent dans le vaccin est absorbé par des cellules et « lu » par une espèce de machinerie cellulaire appelée ribosomes. La fonction de cette machinerie consiste à fabriquer les protéines encodées par l’ARNm. L’ARNm ne s’intègre pas dans le matériel génétique (ADN) de la personne vaccinée. Ainsi, le vaccin n’altère en rien les gènes de la personne.

Pendant que les ribosomes fabriquent en grande quantité des copies de protéines virales, celles-ci se déplacent vers la surface des cellules afin d’être libérées dans la circulation. Une fois les protéines virales mises en circulation, des cellules du système immunitaire les attrapent et les transportent vers les ganglions lymphatiques et les tissus lymphoïdes, où elles donnent des leçons sur le SRAS-CoV-2 au reste du système immunitaire. Ce dernier fabrique ensuite de nombreuses cellules qui apprennent à s’attaquer à ces protéines. Certaines de ces cellules circulent alors que d’autres restent dans les ganglions lymphatiques et les tissus lymphoïdes. Lorsque l’organisme rencontre le SRAS-CoV-2, ces cellules fabriquent des millions de copies d’elles-mêmes et la réponse immunitaire contre le virus s’amplifie.

Détails des études

Moderna a inscrit 14 206 personnes aux essais cliniques de phase III dont les données ont été soumises en vue de l’homologation de son vaccin. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir une des interventions suivantes :

• une injection intramusculaire (dans le haut du bras) du vaccin le premier jour, puis une deuxième injection 28 jours plus tard
• une injection intramusculaire du placebo le premier jour, puis une deuxième injection 28 jours plus tard

Les personnes qui ont reçu le vaccin lors de la première injection l’ont reçu à nouveau la deuxième fois; il en était de même des personnes ayant reçu le placebo.

Les participants avaient le profil moyen suivant lors de leur admission à l’étude :

• 53 % d’hommes, 47 % de femmes
• répartition selon l’âge : 18 à 64 ans – 75 %; 65 et plus – 25 %
• principaux groupes ethnoraciaux : Blancs – 80 %; Hispaniques – 20 %; Noirs – 10 %; Asiatiques – 5 % (Remarque : En raison de la complexité du système de classification ethnoracial des États-Unis, la somme des chiffres n’est pas 100.)
• affections sous-jacentes : 19 % des participants avaient une affection sous-jacente qui augmentait le risque de COVID-19, y compris une maladie pulmonaire chronique, une maladie cardiovasculaire, l’obésité ou le diabète

Résultats

Deux semaines après la deuxième injection, les chercheurs ont constaté le nombre suivant de cas confirmés de COVID-19 :

• vaccin : 11 cas
• placebo : 185 cas

Selon les calculs des chercheurs, cette répartition des cas signifie que le vaccin a réduit le risque de COVID-19 de 94 %. Chez les personnes âgées de 65 ans ou plus, le taux d’efficacité se situait à 86 %.

Effets secondaires

Les effets secondaires courants ont été les suivants :

• douleur au site de l’injection : 90 %
• fatigue : 70 %
• mal de tête : 65 %
• douleur musculaire : 62 %
• douleur articulaire : 45 %
• frissons : 42 %

Ces effets secondaires étaient généralement d’intensité légère ou modérée et ont disparu après quelques jours.

Selon la FDA, les personnes vaccinées étaient plus nombreuses (1,1 %) à avoir des ganglions lymphatiques enflés, notamment sous le bras, que les personnes ayant reçu le placebo (0,63 %). Ce genre de réaction laisse croire que le système immunitaire répondait au vaccin. Il n’est pas clair à quel moment cet effet secondaire s’est résorbé.

Personne n’est mort à la suite de l’injection du vaccin ou du placebo.

Réactions d’hypersensibilité

Les réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquentes chez les personnes vaccinées (1,5 %) que chez les personnes ayant reçu le placebo (1,1 %). Selon Moderna, « ce déséquilibre était surtout attribuable aux éruptions cutanées et à l’enflure/rougeur au site de l’injection […] ». Ce résultat soulève tout de même la possibilité que le vaccin soit susceptible de causer des réactions d’hypersensibilité dans des cas rares. Aucun participant aux essais cliniques n’a eu de réaction d’hypersensibilité grave au vaccin. Chez trois personnes vaccinées, cependant, on a constaté une enflure des lèvres et du visage un ou deux jours après la vaccination. Notons que ces trois participants avaient tous reçu des produits de comblement cosmétiques dans le visage dans le passé. Or les marques et les formules des produits en question ne sont pas connues malheureusement.

Il importe de noter que les personnes qui avaient des antécédents de réactions allergiques à des vaccins ou au PEG (polyéthylène glycol, un ingrédient du vaccin) ont été exclues des études.

Populations particulières

Selon les chercheurs, 196 participants aux études souffraient d’« insuffisance hépatique ». Ils n’ont pas précisé la cause de celle-ci, mais il est probable qu’un certain nombre de personnes avaient une infection virale chronique à l’hépatite B ou C.

Cent soixante-seize (176) participants avaient l’infection au VIH.

Aucun problème d’efficacité ou d’innocuité n’a été signalé en lien avec l’insuffisance hépatique ou l’infection au VIH.

La grossesse

Les femmes en état de procréer devaient passer un test de grossesse avant qu’un rendez-vous soit fixé pour la vaccination. Tout résultat positif excluait la femme en question de l’étude. Les femmes qui tombaient enceintes après avoir commencé l’étude ne pouvaient recevoir la deuxième dose du vaccin. Après la deuxième injection, 13 grossesses sont survenues comme suit :

• vaccin : 6 grossesses
• placebo : 7 grossesses

L’issue de ces grossesses n’est pas connue à l’heure actuelle.

Face à l’urgence de santé publique causée par le SRAS-CoV-2, il est possible que certains médecins et autorités de la santé publique recommandent aux femmes enceintes de se faire vacciner.

D’autres recherches

Selon la FDA, Moderna prévoit mener d’autres études pour faire ce qui suit :

• surveiller l’état de santé des femmes vaccinées qui sont enceintes ou qui le deviennent
• suivre les participants pour évaluer l’innocuité à long terme du vaccin
• continuer à évaluer l’efficacité du vaccin

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

1. Vaccines and related biological products advisory committee meeting: Moderna COVID-19 vaccine. FDA Briefing Document. 17 December 2020.
2. Moderna Therapeutics. Vaccin de Moderna contre la COVID-19. Monographie de produit. 23 décembre 2020.