Le vaccin anti-COVID-19 de Janssen

Les essais cliniques du vaccin anti-COVID-19 de Janssen (appelé vaccin anti-COVID-19 de Johnson & Johnson dans certaines parties du monde) ont permis de constater l’innocuité générale de ce dernier. Les effets secondaires courants incluaient de la douleur au site de l’injection, un mal de tête, de la fatigue et de la douleur musculaire. Ces effets secondaires étaient généralement légers et temporaires. De tels effets secondaires indiquent habituellement que le système immunitaire répond au vaccin. Ce dernier s’est révélé efficace à 66 % pour réduire le risque de complications de la COVID-19 après une seule injection. Des chefs de file du monde scientifique et des autorités de la santé publique du Canada, de l’Union européenne et des États-Unis ont fait les observations suivantes :

Bien qu’il existe un risque de caillots sanguins associé à ce vaccin et à d’autres vaccins contre la COVID-19, le risque est généralement très faible comparativement au risque que court une personne non vaccinée de tomber malade et d’être hospitalisée pour la COVID-19.

Le vaccin de Janssen est fabriqué à partir d’un adénovirus modifié. Pour en savoir plus sur l’usage d’adénovirus comme vaccins, veuillez consulter l’article précédent de ce numéro de TraitementActualités.

Détails de l’étude

Janssen a mené un essai clinique de phase III de son vaccin auprès de quelque 40 000 personnes. Celles-ci ont été réparties au hasard pour recevoir une des interventions suivantes :

• une seule injection intramusculaire du vaccin dans le haut du bras
• une seule injection intramusculaire du placebo dans le haut du bras

Le profil moyen de la cohorte était le suivant au début de l’étude :

• 55 % d’hommes, 45 % de femmes
• répartition selon l’âge : 18 à 59 ans : 65 %; 60 ans et plus : 35 %; 65 ans et plus : 20 %; 75 ans et plus : 4 %
• principaux groupes ethnoraciaux : 62 % de Blancs, 45 % d’Hispaniques, 17 % de Noirs, 8 % d’Autochtones, 4 % d’Asiatiques (en raison du chevauchement des catégories ethnoraciales, la somme des pourcentages n’est pas 100)
• présence d’une affection médicale sous-jacente ou davantage (comorbidités) : 40 %

Accent sur les comorbidités

La cohorte présentait un large éventail de comorbidités, dont les quatre suivantes étaient les plus fréquentes :

• obésité : 29 %
• hypertension : 3 %
• infection au VIH : 2 %
• asthme : 1 %

Résultats

L’analyse des données a eu lieu après environ deux mois de suivi post-vaccination.

Les cas de symptômes pseudo-grippaux survenant au moins 28 jours après la vaccination et s’avérant des cas positifs au SRAS-CoV-2 (par analyse de frottis nasaux) étaient répartis comme suit :

• vaccin : 66 cas de COVID-19
• placebo : 193 cas de COVID-19

Selon les calculs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le vaccin s’est révélé efficace à 66 % pour réduire le risque de tomber modérément ou gravement malade de la COVID-19.

Hospitalisations

On a constaté le nombre suivant d’hospitalisations au 14^e jour suivant la vaccination :

• vaccin : 2 personnes
• placebo : 29 personnes

Aucune hospitalisation additionnelle ne s’est produite parmi les personnes vaccinées. Cependant, chez les personnes ayant reçu le placebo, d’autres hospitalisations ont été nécessaires après l’analyse portant sur les 14 premiers jours. Aucune personne vaccinée n’est décédée de complications liées à la COVID-19. En revanche, dans le groupe placebo, sept personnes hospitalisées pour la COVID-19 sont mortes.

Profil démographique

Les facteurs suivants n’ont pas eu d’impact significatif sur l’efficacité du vaccin :

• âge
• comorbidités
• groupe ethnoracial

Effets indésirables

Les effets secondaires courants ont été les suivants :

• douleur au site de l’injection : 49 %
• mal de tête : 9 %
• fatigue : 38 %
• douleur musculaire : 33 %

En général, ces effets secondaires ont été plus courants chez les personnes plus jeunes.

Ces effets secondaires ont généralement été très légers et temporaires. Chez la plupart des personnes, ils se sont produits un jour ou deux après la vaccination puis se sont résorbés deux jours plus tard.

Caillots sanguins

On a constaté un déséquilibre léger en ce qui concerne la répartition des cas de caillots sanguins, comme suit :

• vaccin : 15 caillots chez 14 personnes (0,06 %)
• placebo : 10 caillots chez 10 personnes (0,05 %)

En voyant ces chiffres se rapportant au placebo, nos lecteurs peuvent constater qu’il est normal que des caillots sanguins se forment chez une population donnée, quoique très peu fréquemment. Il n’est pas clair toutefois combien de personnes vaccinées auraient fait des caillots sanguins si elles n’avaient pas reçu le vaccin. Quoi qu’il en soit, il est probable que les problèmes de coagulation qui seraient associés à ce vaccin sont très rares.

Les caillots sanguins se sont formés dans diverses parties du corps, soit dans les membres, les poumons, l’artère carotide et sous forme d’hémorroïdes. Dans le groupe vaccin, la plupart des personnes touchées étaient des hommes (12 hommes contre deux femmes). En général, les caillots n’ont pas eu de conséquences graves, et toutes les personnes concernées ont guéri ou s’en remettent encore. Dans le groupe vacciné, l’âge des personnes présentant des caillots sanguins allait de 25 à 90 ans. Une analyse de la FDA a laissé croire qu’un grand nombre des personnes touchées couraient déjà un risque accru de caillots sanguins à cause de problèmes sous-jacents. De plus, dans tous les cas sauf un chez les personnes vaccinées, les caillots sanguins n’avaient pas de rapport avec le vaccin.

Voici des détails concernant l’unique cas où l’équipe de recherche a conclu qu’un caillot sanguin était lié à la vaccination :

Un homme de 52 ans souffrant d’obésité (IMC de 32,4 kg/m²) a éprouvé de la douleur dans un de ses mollets 27 jours après la vaccination. Une échographie a révélé la présence d’un caillot sanguin dans le mollet, et un diagnostic de thrombose veineuse profonde a été posé. Selon la FDA, l’équipe a considéré ce problème comme « pas grave », quoique lié effectivement à la vaccination. Notons cependant que Janssen nie toute association entre son vaccin et l’apparition subséquente d’un caillot sanguin chez cet homme.

Dans un numéro futur de TraitementActualités, nous explorerons la question des caillots sanguins très rares associés aux vaccins anti-COVID-19.

Réactions d’hypersensibilité

Une réaction d’hypersensibilité (genre de réaction allergique) a été signalée. Elle s’est produite chez une personne deux jours après la vaccination. La réaction n’a pas été fatale, mais aucun détail additionnel n’a été fourni.

Grossesse

Comme lors de plusieurs études d’envergure sur les vaccins anti-COVID-19, les femmes en âge de procréer devaient passer un test de grossesse avant la randomisation. Tout résultat positif excluait la femme en question de l’étude. Il n’empêche que certaines participantes aux études sur les vaccins anti-COVID-19 pourraient tomber enceintes après le recrutement.

Dans l’étude de Janssen, deux femmes du groupe vacciné sont enceintes en ce moment, et l’issue de leur grossesse n’est pas encore connue.

Des expériences sur des lapines menées avant, pendant et après la grossesse n’ont pas révélé d’effets nuisibles sur les lapines enceintes ou leurs petits lorsque les animaux ont reçu la même dose du vaccin que celle donnée aux humains.

Populations vulnérables

La proportion de personnes séropositives ayant participé à cette étude était relativement faible, soit 3 %. On peut présumer que ces personnes suivaient un traitement (TAR) et étaient en bonne santé. Aucun résultat spécifique à cette population n’a été publié.

Environ 0,5 % des personnes inscrites à l’étude avaient une maladie hépatique non spécifiée. Il s’agissait peut-être d’une hépatite virale dans certains cas, mais la compagnie n’a pas encore publié de détails à cet égard.

À l’avenir

Janssen mène actuellement une autre étude d’envergure dans laquelle deux injections de son vaccin sont données. On en attend les résultats plus tard en 2021. La compagnie prévoit d’autres études également.

—Sean R. Hosein

RÉFÉRENCES :

1. Food and Drug Administration. Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the prevention of COVID-19. FDA Briefing Document. 26 February 2021.
2. European Medicines Association. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events—vaccine’s benefits currently still outweigh risks – update. Press release. 11 April 2021.
3. Food and Drug Administration. Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. 13 April 2021.
4. COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues. Press release. 14 April 2021.